GLP-1 prospektüslerinde ruh hâli ve depresyon uyarıları

2026’da ne değişti?

Saxenda®, Wegovy® ve Zepbound® kilo azaltma için ilk onaylandığında, Uyarılar ve Önlemler bölümleri intihar davranışı ve düşüncesinin olası riskini içeriyordu. FDA, benzer ifadenin başka türden kilo verme ilaçlarının prospektüslerinde de bulunduğunu ve kilo vermede kullanılmış ya da denenmiş çeşitli eski ilaçlarla görülen bildirimlere dayandığını belirtir ^[1].

FDA 13 Ocak 2026’da bu uyarının üç prospektüsten kaldırılmasını isteyen bir İlaç Güvenliği Duyurusu yayımladı. Güncel sürümler uyarıyı “Son Önemli Değişiklikler” altında kaldırıldı olarak gösterir: Wegovy® prospektüsünde 01/2026, Saxenda®’da 02/2026, Zepbound®’da 2026 tarihli bir revizyonda. Ozempic® ve Mounjaro® gibi tip 2 diyabet için onaylı GLP-1 ilaçlarının prospektüslerinde bu uyarı hiç olmadı; Foundayo™ prospektüsünde de yer almaz ^[1][2][3][4].

FDA incelemesi neye baktı?

• 107.910 katılımcılı 91 plasebo kontrollü GLP-1 çalışmasının meta-analizi: 60.338 kişi GLP-1 ilacı, 47.572 kişi plasebo aldı. İntihar düşüncesi ya da davranışında, kaygı, depresyon, huzursuzluk veya psikoz gibi diğer psikiyatrik olaylarda artmış risk göstermedi ^[1].
• FDA Sentinel sağlık sigortası veri tabanında, 2015–2023 arasında GLP-1 ilacına ya da SGLT2 inhibitörüne başlayan, tip 2 diyabetli 2,2 milyonu aşkın kişiyle yapılan bir çalışma. Başlangıç farkları düzeltildikten sonra GLP-1 ilaçlarıyla kasıtlı kendine zarar vermede artmış risk bulmadı; diyabeti ve obezitesi birlikte olanlarda da ^[1].
• Yayımlanmış gözlemsel ve birleştirilmiş çalışmalar; FDA bunların nedensel bir bağı desteklemediği sonucuna vardı ^[1].

Birleştirilmiş bir çalışma analizi neyi ölçtü?

JAMA Internal Medicine’de 2024’te yayımlanan bir post hoc analiz, semaglutid 2,4 mg’ın STEP 1, 2 ve 3 çalışmalarını (3.377 yetişkin, 68 hafta) birleştirdi ve sonuçları STEP 5 (304 yetişkin, 104 hafta) ile karşılaştırdı. Depresif belirtiler standart bir anketle (PHQ-9), intihar düşüncesi ve davranışı Columbia derecelendirme ölçeğiyle ölçüldü ^[10].

Puanlar başlangıçta düşüktü ve düşük kaldı. 68. haftada semaglutid grubu plasebodan biraz daha düşük puan aldı; yazarlar bu farkı klinik olarak anlamlı saymadı. Semaglutid kullananların daha ağır bir depresyon kategorisine geçme olasılığı daha düşüktü. İntihar düşüncesi ya da davranışı %1 ya da daha az kişide bildirildi, gruplar arasında fark yoktu; psikiyatrik yan etkiler genel olarak dengeliydi ^[10].

İki sınır önemli. Çalışmalar bilinen ağır ruhsal hastalığı olanları almadı, yani sonuçlar bu grubu anlatmıyor; yazarların birkaçı da üretici şirketin çalışanıydı. Yazarlar obezitesi olan kişilerin ruh sağlığı açısından izlenmesi gerektiği sonucuna varıyor ^[10].

Kanada bilgisi neden farklı okunuyor?

Düzenleyiciler ifadeleri her zaman aynı anda değiştirmez. Haziran 2026’da revize edilen Kanada Zepbound® ürün monografında hâlâ bir İntihar Düşüncesi ve Davranışı bölümü var: hekimlerden yeni ya da kötüleşen depresyonu, intihar düşüncelerini ya da ruh hâli veya davranıştaki olağandışı değişiklikleri izlemelerini, intihar düşünceleri ortaya çıkarsa ilacı kesmelerini ve intihar girişimi öyküsü ya da etkin intihar düşüncesi olanlarda kullanmamalarını ister ^[6]. Kanada Mounjaro® monografında da benzer bir izleme paragrafı var; iki monografın hasta bölümleri de kendinize zarar verme düşünceleri ya da yeni, kötüleşen veya sizi endişelendiren ruh sağlığı değişiklikleri için sağlık uzmanınızı hemen aramanızı ister ^[7].

Semaglutid, tirzepatid ve liraglutidin Avrupa ürün bilgilerinde, baktığımız sürümlerde intihar uyarısı yok ^[8][9]. Kullanma talimatınız bu sayfadan farklı bir şey söylüyorsa ülkenizin talimatını izleyin ve hekiminize ya da eczacınıza sorun.

Prospektüslerde hâlâ neler var?

Tablolardaki tek tek satırlar duruyor. Saxenda® ergen çalışması tablosu depresyonu liraglutidde %4, plaseboda %2,4 olarak; yetişkin tablosu kaygıyı %2’ye karşı %1,6, uykusuzluğu %2,4’e karşı %1,7 olarak listeler. Wegovy® ergen tablosu kaygıyı %4’e karşı %2 olarak verir. Bunlar tablo eşiğini geçen, tek bir çalışmada bildirilen olayların sayılarıdır; prospektüs değişikliğine dayanak olan ise çok daha fazla kişiyi kapsayan FDA’nın birleştirilmiş incelemesidir ^[2][3].

Ruh hâli başka bir bağlamda da geçer. Ozempic®, Wegovy® ve Saxenda® İlaç Rehberleri kaygıyı, huzursuzluğu ya da ruh hâli değişikliklerini terleme, titreme, baş dönmesi, baş ağrısı ve zihin bulanıklığıyla birlikte düşük kan şekeri belirtileri arasında sayar. İnsülin ya da sülfonilüre kullanan biri için ani bir ruh hâli değişikliği bir kan şekeri sorusu olabilir ^[2][3][5].

Ruh hâli neden değişebilir, başka neye bakmalı?

Hiçbir prospektüs iştah kaybını ya da kilo değişikliğinin kendisini depresyona bağlamaz; böyle bir bağı kanıtlanmamış sayın. Kaynakların birleştiği nokta, nedeni ne olursa olsun süren bir ruh hâli değişikliğinin ilgiyi hak ettiğidir.

• Prospektüslerin desteklediği: düşük kan şekeri, esas olarak insülin ya da sülfonilüreyle, kaygı, huzursuzluk ya da ruh hâli değişikliği olarak görünebilir ^[2][5].
• Genel kaynakların anlattığı: MedlinePlus depresyonun genetik, biyolojik, çevresel ve psikolojik etkenlerden kaynaklanabileceğini, stresli yaşam olaylarının riski artırdığını ve bazen belirgin bir nedeni olmadığını açıklar. NIMH depresyonun diyabet ve kalp hastalığı gibi durumlarla ilişkili olduğunu ekler ^[12][13].
• Depresyona benzeyebilenler: MedlinePlus belirtiler arasında iştah değişikliğini, çok ya da az uyumayı, yorgunluğu, ağrıları ve sindirim sorunlarını sayar; bunların birkaçı beklenen GLP-1 etkileriyle örtüşür. Bazı ilaçların ve tiroid bozuklukları gibi durumların depresyona benzeyen belirtiler yapabileceğini, tanı için belirtilerin en az iki hafta boyunca neredeyse her gün, günün çoğunda sürmesi gerektiğini de belirtir ^[12].

Eski sayfalarda eski ifade kalabilir

İnternetteki bilgiler aynı anda güncellenmez. Saxenda® prospektüsü değişmeden önce, Aralık 2025’te son kez güncellenen MedlinePlus liraglutid sayfası, yeni başlayan ya da kötüleşen depresyonu, olağandışı ruh hâli değişikliklerini ve kendine zarar verme düşüncesini hâlâ ciddi belirtiler arasında sayıyor. 2026 öncesinde yazılmış hasta broşürleri, eczane çıktıları ve yazılar da eski uyarıyı gösterebilir ^[11].

İki kaynak çeliştiğinde revizyon tarihine ve ülkeye bakın. Prospektüsün bugün ne söylediğinin referansı, üreticinin sizin ülkenize ait sitesindeki güncel kullanma bilgisidir.

FDA hastalardan ne istiyor?

• İlacı reçete edildiği gibi kullanmaya devam edin ve endişelerinizi sağlık uzmanınızla konuşun ^[1].
• Yeni başlayan ya da kötüleşen depresyon, intihar düşünceleri veya davranışta ya da ruh hâlinde olağandışı değişiklikler yaşarsanız sağlık uzmanınıza söyleyin.
• Sağlık uzmanlarından, intihar düşüncesi ya da davranışı olduğunu söyleyen herkesi değerlendirme için ruh sağlığı uzmanlarına yönlendirmeleri istenir.

Kriz içindeyseniz

Kendinize zarar verme düşünceleriniz varsa ya da kendinizi güvende tutamayacağınızı hissediyorsanız hemen yardım alın. Türkiye’de 112’yi arayın ya da en yakın acil servise gidin. ABD’de 7/24 hizmet veren İntihar ve Kriz Hattı 988’i arayabilir ya da mesaj atabilirsiniz; FDA duyurusu 988lifeline.org adresini gösterir.

Prospektüs ifadesinin değişmesi, nedeni ne olursa olsun depresyonun yaygın ve tedavi edilebilir olduğu gerçeğini değiştirmez.

Kamu sağlığı kaynaklarına göre ne yardımcı olur?

• Erken konuşun: MedlinePlus sorunun ilk işaretinde yardım almanın belirtileri yönetmeye yardım edebileceğini söyler; depresyonunuz olduğunu düşünüyorsanız hekiminizle ya da bir ruh sağlığı uzmanıyla konuşmanızı önerir ^[12].
• Kendi başınıza bırakmayın: FDA hastalardan ilacı reçete edildiği gibi sürdürmelerini ve endişelerini hekimleriyle konuşmalarını ister; Kanada monografları endişe verici değişiklikler için hemen aramanızı ister ^[1][6].
• Çevrenizi işin içine katın: Kanada hasta bilgisi ruh hâlinizdeki, davranışlarınızdaki, duygu ve düşüncelerinizdeki değişikliklere dikkat etmenizi ister; bunları çoğu zaman önce aile fark eder. 988 başkası için arayanlara da destek verir ^[6][14].
• Var olan desteği kullanın: NIMH zorlanan ya da intihar düşüncesi olan herkes için arama, mesaj ya da sohbetle 988’i, hayati tehlikede 911’i gösterir; Türkiye’de acil numara 112’dir ^[13].

Ruh hâlini not etmek

Ruh hâlini bir kayıtla konuşmak daha kolaydır. Dozlarınızın yanına ruh hâli, uyku, iştah ve enerji hakkında kısa bir günlük not, bir değişikliğin yeni bir ilaçla mı, doz artışıyla mı, kötü uykuyla mı yoksa hayattaki başka bir şeyle mi başladığını gösterir ve hekiminizin değerlendirmesine yardım eder.

Ozempic®, Wegovy® ve Saxenda®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro® ve Zepbound®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır; Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ya da Eli Lilly ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.

Ne zaman yardım almalı