Ozempic® ve düşük kan şekeri

Risk neden diğer ilaçlara bağlı?

Bölüm 12.1, semaglutidin insülini artırıp glukagonu düşürmesinin glukoza bağlı olduğunu açıklar: Kan şekeri yüksekken etki güçlü, değilken zayıftır. Bu yüzden 5.5 bölümündeki hipoglisemi uyarısı kombinasyonlar üzerine kuruludur. Ozempic®’i insülinle ya da sülfonilüre gibi insülin salgılatan bir ilaçla kullananlarda ağır ataklar dahil düşük kan şekeri riski daha yüksek olabilir ^[1].

NIDDK de genel olarak aynı noktayı vurgular: Düşük şekere yol açabilen diyabet tedavileri insülin ile sülfonilüre ve meglitinid gibi pankreasın insülin salgılamasına yardım eden ilaçlardır ^[5].

Prospektüs kategorileri nasıl tanımlıyor?

• Ağır: Kişinin başka birinin yardımına ihtiyaç duyduğu atak ^[1].
• Belgelenmiş belirtili: Ölçülen glukozun 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ya da altında olduğu düşük şeker belirtileri ^[1][3].
• Ağır ya da kan şekeriyle doğrulanmış belirtili: Ağır bir atak ya da ölçülen glukozun 56 mg/dL (3,1 mmol/L) ya da altında olduğu belirtiler ^[1][3].

Prospektüsün hipoglisemi tablosu

Tablo 2, tip 2 diyabetli yetişkinlerde 30 haftalık iki plasebo kontrollü çalışmayı verir: birinde Ozempic® tek diyabet ilacıdır, diğerinde metforminli ya da metforminsiz bazal insüline eklenmiştir. Her kolda yaklaşık 130 kişi vardır ^[1].

Tablo ve sülfonilüre sayıları nasıl okunur?

Başka şeker düşürücü ilaç olmadan Ozempic® ile düşüşler seyrekti ve kimse başka birinin yardımına ihtiyaç duymadı; daha katı kategorideki olayların tümü plasebo grubundaydı. Ozempic® bazal insüline eklenince tablo değişti: İnsülin kullanan plasebo grubunda bile belgelenmiş belirtili düşüşler %15,2’ydi, 1 mg grubu bunu neredeyse ikiye katladı ve ağır ataklar yalnız 1 mg’da görüldü ^[1]. Kanada, Ozempic® başlatılırken insülin dozunun %20 azaltılmış olduğunu ekler ^[3].

Sülfonilüreyle ağır ataklar 0,5 mg’da %0,8, 1 mg’da %1,2; belgelenmiş belirtili düşüşler %17,3 ve %24,4; ağır ya da doğrulanmış düşüşler %6,5 ve %10,4 oranında görüldü ^[1]. Kanada bu çalışmalardaki karşılaştırma gruplarını %0,9, %25 ve %14 olarak verir; yani riskin önemli bir kısmını sülfonilürenin kendisi taşıyordu ^[3].

Avrupa ve Kanada ne ekliyor?

Avrupa hipoglisemiyi insülin ya da sülfonilüreyle “çok yaygın”, diğer ağızdan diyabet ilaçlarıyla “yaygın” sayar. SUSTAIN 9’da semaglutid 1 mg bir SGLT2 inhibitörüne eklendiğinde Amerikan Diyabet Derneği tanımına göre düşüşler %11,3’e karşı plaseboda %2,0 oranında görüldü; ağır düşüşler %0,7 ve %0’dı ^[2]. Kanada aynı kombinasyonu kendi kategorileriyle verir: belgelenmiş belirtili düşüşler %5,3, ağır ya da doğrulanmış düşüşler %2,7, plaseboda hiç ^[3].

1 mg ile 2 mg’ı karşılaştıran 40 haftalık çalışmada 49 düşük şeker atağının 45’i sülfonilüre ya da insülin de kullananlarda oldu; Avrupa 2 mg’ın genel riski artırmadığını söyler ^[2]. Kanada, onay sonrası bildirimler arasında hipoglisemiye bağlı bilinç kaybını sayar ^[3].

Gerçek yaşam kullanımı ne gösteriyor?

Dokuz gözlemsel SURE çalışmasının birleşik analizi, haftalık semaglutidi olağan bakımda kullanan 3.505 tip 2 diyabetli yetişkini yaklaşık 30 hafta izledi. Klinik açıdan anlamlı (2. düzey) düşüşleri kişilerin %1,1’i, ağır (3. düzey) düşüşleri %0,1’i bildirdi. 2. düzey düşüşler, diyabete bağlı küçük damar hasarı olan insülin kullanıcılarında daha sıktı ^[4].

Bunlar ilacı zaten kullanan kişilerle yapılan gözlemsel çalışmalardır ve kişilerin bildirdiklerini kaydeder; bu yüzden ilacın neye yol açtığını kanıtlamaktan çok günlük deneyimi anlatırlar ^[4].

Bilinmesi gereken işaretler

İlaç Rehberi; baş dönmesi ya da sersemlik, terleme, titreme ya da gerginlik, hızlı kalp atışı, açlık, baş ağrısı, halsizlik, bulanık görme, peltek konuşma, zihin bulanıklığı ya da uyuşukluk ve kaygı, sinirlilik ya da ruh hâli değişikliklerini sayar ^[1]. NIDDK belirtilerin hızla geldiğini ve kişiden kişiye değiştiğini; uykuda düşüşlerin kâbusa, bağırmaya, çarşafları ıslatacak kadar terlemeye ve uyanınca yorgun ya da bulanık hissetmeye yol açabileceğini not eder ^[5].

Bu işaretlerin bazıları baş dönmesi ya da yemekten sonra kendini kötü hissetme gibi sıradan Ozempic® yan etkileriyle örtüşür. Ölçüm cihazınız ya da sensörünüz varsa bir glukoz değerinin tahminden daha önemli olması bundandır.

Düşüşleri daha olası kılan başka etkenler

• Öğün atlamak ya da geciktirmek veya çok az karbonhidrat yemek; iştah azaldığında bu daha olası olabilir ^[5].
• Bir işlem için aç kalırken şeker düşürücü ilaçları kullanmaya devam etmek ^[5].
• Olağandan fazla fiziksel etkinlik; glukozu sonraki bir güne kadar düşürebilir ^[5].
• Yeterli yemek yemeden alkol almak; erken belirtileri de gizleyebilir ^[5].
• Hasta olup yiyememek ya da yediğini tutamamak ^[5].
• 65 yaş ve üstü olmak, daha önce düşüş yaşamış olmak ya da böbrek veya kalp hastalığı ^[5].

Ne yardımcı olabilir?

NIDDK’nin insülin ya da sülfonilüre kullananlara genel önerisi şudur: glukozu nasıl ölçeceğinizi öğrenmek, glukoz tableti ya da meyve suyu gibi hızlı etkili bir karbonhidrat taşımak, alkol alırken bir şey yemek, egzersiz çevresinde dikkatli olmak ve düşüşleri önleme ve tedavi etme planını diyabet ekibinizle birlikte kurmak. Sık düşüş yaşayanlar ya da düşüşü hissetmeyenler için sürekli glukoz izleme cihazlarını bir seçenek olarak anar ^[5].

Kanada, Ozempic® bir sülfonilüre ya da insülinle başlatıldığında bu dozların ayarlanabilmesi için kan şekerini kendi kendine ölçmenin gerekli hâle gelebileceğini ve araç kullanırken düşüşlere karşı önlem alınmasını not eder ^[3]. ABD prospektüsünün 7.1 bölümü, Ozempic® başlarken hekimlerin sülfonilüre ya da insülin dozunu düşürmeyi düşünmesini söyler; her değişiklik hekiminizin işidir ^[1].

İşe yarayan bir kayıt

Bir düşüş yaşadığınızı düşünüyorsanız saatini, ölçtüyseniz glukoz değerinizi, en son ne zaman ve ne yediğinizi, egzersiz ya da alkolü, nasıl düzelttiğinizi ve toparlanmanın ne kadar sürdüğünü not edin. Son Ozempic® enjeksiyonunuzun tarihini ve insülin ya da diğer diyabet ilaçlarındaki değişiklikleri ekleyin. Kısa ve tarihli bir kayıt, diyabet ekibinizin bir dozun ayarlanması gerekip gerekmediğine karar vermesine yardım eder.

Ozempic®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.

Ne zaman yardım almalı