ABD prospektüsünde kusma
ABD prospektüsünün Tablo 1’i, yetişkinlerdeki beş kan şekeri çalışmasında Victoza® ile %5’e ulaşan ve plasebodan sık görülen reaksiyonları listeler. [1] Kusma beşinci satırdadır. İki doz arasındaki fark burada bulantıdakinden büyüktür: 1,2 mg ile 1,8 mg arasında üç puan vardır.
| Grup | Kişi sayısı | Kusma bildiren |
|---|---|---|
| Plasebo | 661 | %2 |
| Liraglutid 1,2 mg | 645 | %6 |
| Liraglutid 1,8 mg | 1.024 | %9 |
Çalışma çalışma
Kanada monografı her çalışmayı ayrı gösterir ve araştırmacı ilacı suçlamış olsun olmasın olayları sayar. [3] Aşağıdaki satırlar oranın çalışma tasarımıyla ne kadar oynadığını gösterir. Victoza®’nın tek diyabet ilacı olduğu 52 haftalık LEAD-3 en yüksek oranları, çok yıllık LEADER kardiyovasküler çalışması ise en düşük oranları kaydetti. [3]
| Çalışma ve eşlik eden tedavi | Victoza® | Karşılaştırma |
|---|---|---|
| LEAD-2, 26 hafta, metforminle [3] | 0,6 mg %5,4; 1,2 mg %6,7; 1,8 mg %7,4 | Plasebo %0,8; glimepirid %0,4 |
| LEAD-5, 26 hafta, metformin ve glimepiridle [3] | 1,8 mg %6,5 | Plasebo %3,5; insülin glarjin %0,4 |
| 1860 çalışması, 26 hafta, metforminle [3] | 1,2 mg %7,7; 1,8 mg %9,6 | Sitagliptin %4,1 |
| 1842 çalışması, 52 hafta, metforminle 1,8 mg [3] | %3,1; insülin detemir eklenince %4,9 | Plasebo kolu yok |
| LEAD-3, 52 hafta, yalnız Victoza® [3] | 1,2 mg %12,4; 1,8 mg %9,3 | Glimepirid %3,6 |
| LEADER, yüksek kardiyovasküler risk [3] | %2,1 | Plasebo %0,5 |
| AB sıklık sınıfı [2] | Yaygın (100’de 1 ile 10’da 1 arası) | — |
Doz, metformin ve yaş
Doz örüntüsü tam düzenli değildir. ABD havuzu ve 1860 çalışması 1,8 mg’da 1,2 mg’dan daha fazla kusma gösterirken LEAD-3 tersini gösterir. [1][3] GLP-1 ilaçlarına ait 32 faz 3 çalışmasının sistematik analizi, yüksek dozla daha fazla kusmaya doğru istatistiksel anlamlılığa ulaşmayan bir eğilim ve metformin arka planıyla kusma arasında net bir ilişki buldu. [4] Victoza® kullananların çoğu metformin de kullandığı için bunu bilmek yararlıdır; yine de bu, tek bir kişiyi değil çalışmalar arası ortalamaları anlatır.
Avrupa ürün bilgisi 70 yaş üstündekilerin ve hafif ya da orta böbrek yetmezliği olanların liraglutidle daha fazla sindirim etkisi yaşayabileceğini ekler. [2] 10 yaş ve üstü onayını getiren çalışmada sindirim yan etkileri liraglutidle plasebodan daha sıktı. [5]
Prospektüs kusmayı neden yakından izler
ABD prospektüsünün 5.5 bölümü, onay sonrası bildirilen ve bazen diyaliz gerektiren akut böbrek hasarını anlatır; vakaların çoğunun bulantı, kusma ya da ishal yüzünden sıvı kaybı yaşayan kişilerde görüldüğünü söyler. [1] Bu reaksiyonları bildiren hastalarda, özellikle başlangıçta ve doz artırılırken, böbrek işlevinin izlenmesini ister. [1] Avrupa metni aynı mesajı verir ve sıvı kaybını yaygın olmayan bir reaksiyon olarak listeler. [2] Kanada bu böbrek olaylarının bir kısmının bilinen böbrek hastalığı olmayan kişilerde görüldüğünü not eder. [3]
Kusma diğer tabletleri de etkileyebilir. ABD prospektüsü mide boşalmasının gecikmesinin ağızdan alınan ilaçların emilimini etkileyebileceğini söyleyip dikkat ister; Avrupa metni varfarin kullanan birinde liraglutide başlanırken INR’nin daha sık kontrolünü ister. [1][2] Önemli bir tableti aldıktan kısa süre sonra kusarsanız ne yapacağınızı eczacınıza sorun.
Neden olabilir
Prospektüsün desteklediği: Victoza® mideyi daha yavaş boşaltır; bu, yemek sonrası kan şekerini düşürme yolunun bir parçasıdır. [1] Avrupa hasta broşürü kusmanın da bulantı gibi tedavinin başında daha olası olduğunu ve azalma eğiliminde olduğunu söyler. [2]
Araştırmada ilişkili, nedensellik kurulmamış: metformin arka planıyla bağlantı, birleştirilmiş yayımlanmış çalışmalardan gelir; bunlar iki ilacın tek bir kişideki etkilerini ayıramaz. [4]
Genel tıp bilgisi: MedlinePlus, “glutid” dediği GLP-1 ilaçlarını mide enfeksiyonları ve besin zehirlenmesiyle birlikte kusmanın sık nedenleri arasında sayar. [6]
Kusma başka bir şeye işaret ettiğinde
Kusma daha ciddi bir tablonun parçası olabilir; Victoza® belgeleri bunlardan birkaçını adlandırır. Sırta yayılabilen, şiddetli ve geçmeyen karın ağrısı, kusmalı ya da kusmasız, pankreatit olabilir. [1] Ateş, cilt ya da gözlerde sararma veya açık renkli dışkıyla gelen üst karın ağrısı bir safra kesesi sorunu olabilir. [1] Avrupa hasta broşürü bağırsak tıkanmasını karın ağrısı, şişkinlik ve kusmayla giden ağır bir kabızlık biçimi olarak anlatır ve seyrek sayar. [2]
İlacın dışında MedlinePlus enfeksiyonları, besin zehirlenmesini, migreni, gebeliği, taşıt tutmasını ve apandisiti sayar; diyabetin midenin yavaş boşalmasıyla bağlantılı olduğunu da söyler. [6][9] ABD prospektüsü Victoza®’yı ağır gastroparezisi olanlar için önermez. [1]
Tip 2 diyabette hasta günleri
Kusturan bir hastalık kan şekerini de oynatabilir. MedlinePlus’ın liraglutid sayfası hastalandığınızda, enfeksiyon ya da ateş geçirdiğinizde ne yapacağınızı doktorunuza sormanızı ister, çünkü bu durumlar kan şekerini etkileyebilir. [8] Kanada hasta bilgisi şiddetli kusma, ishal ya da sıvı kaybınız varsa tedaviden önce sağlık uzmanınıza söylemenizi ister. [3] İnsülin ya da sülfonilüre de kullanıyorsanız prospektüs düşük şeker riskinizin daha yüksek olduğunu söyler; önceden kararlaştırılmış bir hasta günü planı bu yüzden işe yarar. [1]
Kaynakların işe yarar dediği
- Sıvı: ABD İlaç Rehberi ve AB hasta broşürü, özellikle tedavinin başında sıvı kaybı riskini azaltmak için sıvı içmenizi ister. [1][2]
- Küçük ve sık yudumlar: MedlinePlus kusma sırasında az miktarda berrak sıvıyı sık sık içmeyi önerir. [6]
- Sıvı kaybını izlemek: MedlinePlus susuzluğu, ağız kuruluğunu, az idrara çıkmayı, koyu idrarı ve baş dönmesini uyarı işaretleri olarak sayar. [7]
- Bildirmek: ABD prospektüsü hekimlerin hastalara süren ya da uzayan bulantı, kusma veya ishali vakit kaybetmeden bildirmelerini söylemesini ister. [1]
- Doz değişiklikleri: prospektüs doz değişikliğini ya da yeniden başlamayı hekiminize bırakır; kendi başınıza doz atlamayın ya da ikilemeyin. [1]
Fazla Victoza®
Şiddetli bulantı ve kusma doz aşımından sonra bildirilen etkiler arasındadır. [1] Avrupa ürün özellikleri özeti idame dozunun 40 katına kadar doz aşımları kaydeder; şiddetli bulantı, kusma, ishal ve ağır düşük şeker görülmüştür ve hastaların sıvı kaybı açısından izlenmesini, kan şekerinin takip edilmesini söyler. [2] İlaç Rehberi fazla enjekte ederseniz sağlık uzmanınıza, zehir danışma hattına ya da acil servise yönlendirir. [1]
Victoza®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk A/S ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Kan ya da kahve telvesine benzer madde kusmak | Acil yardım (112) | Acil | MedlinePlus [6] |
| Geçmeyen, kusmalı ya da kusmasız, bazen sırtta hissedilen şiddetli karın ağrısı | Victoza®’yı bırakıp hemen sağlık uzmanınızı arayın | Acil | İlaç Rehberi [1] |
| Tekrarlayan kusmadan sonra bilinç bulanıklığı, bayılma ya da çok az idrar | Acil yardım (112) | Acil | MedlinePlus [7] |
| Günde üç ya da daha fazla kusma, 24 saatten uzun süren kusma ya da 12 saattir sıvı tutamamak | Sağlık uzmanınız, aynı gün | Bugün | MedlinePlus [6]; İlaç Rehberi [1] |
| Olası doz aşımı ya da fazla enjeksiyon sonrası kusma | Sağlık uzmanınız, zehir danışma hattı ya da acil servis | Acil | İlaç Rehberi [1] |
| Doz artışlarından sonra ara ara olan ve yemeyi zorlaştıran kusma | Hekiminizle konuşun | Bir sonraki randevuda | ABD prospektüsü bölüm 17 [1] |