Onaylı kullanımlar
- Wegovy® tablet: yetişkinlerde, obezite ya da kiloyla ilişkili en az bir hastalıkla birlikte fazla kilo durumunda fazla kiloyu azaltmak ve uzun süre korumak; ayrıca tanılı kardiyovasküler hastalığı ve obezitesi ya da fazla kilosu olan yetişkinlerde kardiyovasküler ölüm, kalp krizi ya da inme riskini azaltmak. Prospektüsteki kardiyovasküler sonlanım çalışması enjeksiyonla yapıldı [1].
- Foundayo™: obezitesi olan ya da kiloyla ilişkili en az bir hastalığı bulunan fazla kilolu yetişkinlerde fazla kiloyu azaltmak ve uzun süre korumak [2].
- İkisi de: beslenme ve hareketle birlikte kullanılır, başka bir GLP-1 reseptör agonistiyle birleştirilmez ve çocuklar için onaylı değildir [1][2].
Prospektüslere bir bakışta
Tablo her iki prospektüse aynı soruları sorar. Basamaklar prospektüsün şemasıdır, kimse için kişisel bir doz değildir.
| Prospektüs maddesi | Wegovy® tablet [1] | Foundayo™ [2] |
|---|---|---|
| Etken madde | Semaglutid, bir peptit; SNAC emilim artırıcısıyla | Orforglipron, peptit olarak tanımlanmayan küçük bir molekül |
| Tablet güçleri | 1,5, 4, 9 ve 25 mg | 0,8, 2,5, 5,5, 9, 14,5 ve 17,2 mg |
| Prospektüsteki doz basamakları | 1,5 mg (1–30. gün), 4 mg (31–60), 9 mg (61–90), 91. günden itibaren 25 mg idame | 0,8 mg, sonra 2,5 mg, sonra 5,5 mg, her biri en az 30 gün; ardından yanıta ve tolerabiliteye göre 9, 14,5 ya da 17,2 mg; en çok 17,2 mg |
| Nasıl alınır | Sabah, aç karnına, en çok 120 mL sade suyla; ardından yemek, içecek ya da başka ağızdan ilaçtan önce 30 dakika | Günde bir kez aç ya da tok, bütün olarak yutulur |
| Unutulan doz | Atlanır; sonraki doz ertesi gün alınır | İkiye katlamadan bir an önce alınır; art arda 7 ya da daha fazla kaçırılırsa basamaklar daha düşükten yeniden başlar |
| En üst basamak tolere edilemezse | Prospektüs haftalık 1,7 mg enjeksiyona geçişi gösterir | Sonraki basamaklar yanıta ve tolerabiliteye bağlıdır |
| Saklama | 20–25°C, nemden korumak için orijinal şişesinde | 20–25°C, 15–30°C arasında kısa sapmaya izin verilir |
İki molekül, iki zaman çizelgesi
Miligram, bir tabletin o molekülden ne kadar içerdiğini anlatır; başka bir ilaca göre ne kadar güçlü olduğunu değil. Semaglutid yaklaşık 4.114 g/mol’lük bir peptittir ve midede emilmesine yardım etsin diye tablette SNAC ile birleştirilir; orforglipron kalsiyum ise yaklaşık 902 g/mol’dür ve prospektüsü bileşenleri arasında bir emilim artırıcı saymaz [1][2]. Farmakoloji bölümleri, ikisinin yutulduktan sonra ne kadar farklı davrandığını gösterir.
| Özellik | Semaglutid tablet (Wegovy®) [1] | Orforglipron (Foundayo™) [2] |
|---|---|---|
| Dozun emilen payı | Yaklaşık %1–2 | 0,8 mg’lık dozdan sonra %77 |
| En yüksek düzeye ulaşma | Yaklaşık 1 saat | 4–8 saat |
| Yemek ve içeceğin etkisi | Açken, en çok 120 mL suyla alınır; başka sıvı kullanılmaz | Yemeğin klinik açıdan anlamlı etkisi yok |
| Yarı ömür | Yaklaşık 1 hafta; son 25 mg dozdan sonra yaklaşık 5–7 hafta dolaşımda | Yaklaşık 29–49 saat; yaklaşık 1 haftada kararlı düzey |
| Nasıl temizlenir | Peptit zincirinin ve yağ asidi yan zincirinin yıkımıyla; yaklaşık %3’ü idrarla değişmeden atılır | Karaciğer enzimi CYP3A4 ile; %87’si dışkıda, %1’den azı idrarda |
| Prospektüsün öne çıkardığı etkileşim | Tabletle birlikte alınan levotiroksinin maruziyeti %33 arttı | Güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle doz 9 mg ile sınırlı; simvastatin 20 mg ile sınırlı |
Her prospektüsün arkasındaki çalışmalar
Her prospektüs, katılımcıların ayrıca beslenme ve hareket danışmanlığı aldığı kendi plasebo kontrollü çalışmalarına dayanır. Süre, büyüklük ve katılımcılar bakımından farklıdırlar ve Foundayo™ ile Wegovy® tableti aynı çalışmada veren bir çalışma yoktur; bu yüzden kilo sonuçlarını birbirine karşı koymuyoruz. Tablo çalışmaların nasıl kurulduğunu anlatır; sonuçlar her prospektüsün 14. bölümünde ve Foundayo™’nun klinik çalışmaları üzerine yazımızda. Wegovy® prospektüsündeki Study 7, OASIS 4 adıyla yayımlandı [7].
| Çalışma | Katılımcılar | Süre | Gruplar | Ana ölçüt |
|---|---|---|---|---|
| Wegovy® Study 7 [1] | Tip 2 diyabeti olmayan, obez ya da ilişkili bir hastalıkla birlikte fazla kilolu 307 yetişkin | 64 hafta | 25 mg tablet ya da plasebo, 2:1 | Vücut ağırlığında yüzde değişim ve en az %5 kaybedenlerin payı |
| Foundayo™ Çalışma 1 [2] | Tip 2 diyabeti olmayan, obez ya da ilişkili bir hastalıkla birlikte fazla kilolu 3.127 yetişkin | 72 hafta | 5,5, 9 ya da 17,2 mg veya plasebo, 3:3:3:4 | Vücut ağırlığında yüzde değişim |
| Foundayo™ Çalışma 2 [2] | BMI’si 27 ya da üzeri olan tip 2 diyabetli 1.613 yetişkin | 72 hafta | 5,5, 9 ya da 17,2 mg veya plasebo, 1:1:1:2 | Vücut ağırlığında yüzde değişim |
Tek doğrudan karşılaştırma ve neden bu karşılaştırma olmadığı
ACHIEVE-3, orforglipronun ağızdan bir semaglutide karşı verildiği yayımlanmış tek çalışmadır. Metformin kullanan tip 2 diyabetli 1.698 yetişkini aldı, açık etiketliydi ve 52 hafta sürdü; orforglipronu 12 mg ve 36 mg’lık çalışma dozlarında, semaglutidi ise 25 mg’lık Wegovy® tablette değil, 7 mg ve 14 mg’lık diyabet dozlarında verdi [8]. HbA1c orforglipronda daha çok düştü; sindirim yan etkileri, yan etki yüzünden bırakma ve nabız artışı onda daha sıktı [8]. Çalışma kaydı, katılımcılar çalışma ilacını kullanırken sayılan ikincil bir sonlanım olarak 52. haftadaki kilo değişimini de verir: orforglipron 12 mg ve 36 mg’da −%6,7 ve −%9,2, ağızdan semaglutid 7 mg ve 14 mg’da −%3,7 ve −%5,3 [9].
Yani çalışma, farklı dozlarda bir diyabet sorusunu yanıtlar. Diyabeti olmayanlarda Foundayo™ ile Wegovy® tabletin kilo açısından nasıl karşılaştırılacağını göstermez.
Tip 2 diyabet: gerçek bir prospektüs farkı
Wegovy® prospektüsüne göre tabletler tip 2 diyabetli yetişkinlerde kilo kaybı için çalışılmadı. Prospektüs ayrıca tip 2 diyabetlilerde 25 mg tabletten gelen ortalama semaglutid düzeyinin haftalık 2,4 mg enjeksiyondakinden düşük ve daha değişken olduğunu, bu yüzden bazılarının etkili düzeye ulaşamayabileceğini ekler; yanıt yetersizse enjeksiyon gibi seçeneklerin düşünülmesini önerir [1].
Foundayo™, tip 2 diyabette Çalışma 2’de incelendi. Orada 54 mg/dL’nin altındaki düşük kan şekeri Foundayo™ alanların %2’sinde, plaseboda %0,2’sinde ve ayrıca sülfonilüre alanların %7’sinde bildirildi [2].
Yan etkiler ve tedaviyi bırakma
Wegovy® prospektüsü tabletlerin sık yan etkilerinin tür ve sıklık bakımından enjeksiyonunkilere benzediğini söyler [1]. Foundayo™’da bulantı üç dozda %26–35, plaseboda %10; kusma %13–24, plaseboda %4 oranında bildirildi [2]. Tablo, iki prospektüsün tablet çalışmaları için bildirdiği bulguları, her birini kendi plasebosuna karşı, yan yana koyar.
| Bulgu | Wegovy® tablet (Study 7) [1] | Foundayo™ (Çalışma 1 ve 2 birleşik) [2] |
|---|---|---|
| Yan etki yüzünden bırakma | %6,9’a karşı %5,9 | %8’e karşı %3 |
| Ağır sindirim tepkileri | %2’ye karşı %0 | Yaklaşık %3’e karşı %1 |
| Safra taşı | %2,5’e karşı %1 | %1’e karşı %0,7 |
| Disestezi (deride anormal duyular) | %5’e karşı %0 | 9 mg’da %0,3 ve 17,2 mg’da %1, plaseboda %0,1 |
| Dinlenme nabzı | Artış bir uyarı olarak listelenir; bulgular enjeksiyon çalışmalarına benzer | Ortalama dakikada 4–5 atım artış, plaseboda 0,5 |
Farklılaşan uyarılar
- Kutulu uyarı: ikisi de tiroit C hücresi tümörü uyarısı taşır ve kendisinde ya da bir yakınında medüller tiroit karsinomu olmuş herkesi ve MEN 2’si olan herkesi dışlar. Foundayo™ metni, orforglipronun sıçan ve farelerde etkin olmadığını ve onlarda tümöre yol açmadığını, insanlar için öneminin ise belirlenmediğini ekler [1][2].
- Wegovy® tablet: SNAC süte geçtiği için emzirme önerilmez; tabletle birlikte alınan levotiroksinin maruziyeti %33 arttı; prospektüs uzun yarı ömür nedeniyle planlanan gebelikten en az 2 ay önce bırakılmasını ister [1].
- Foundayo™: yukarıdaki CYP3A4 etkileşimleri; ağır karaciğer yetmezliğinde ve emzirirken önerilmez; gebelik fark edilince bırakılır; doğum kontrol hapı kullananlar başlangıçtan ve her basamaktan sonraki 30 gün için ağızdan alınmayan bir yönteme geçer ya da hapa bir bariyer yöntemi ekler [2].
ABD dışında
İki tablet başka yerlerde farklı aşamalarda. Tablo, 20 Ekim 2026’da AB ve Kanada kayıtlarında bulduklarımızı gösterir.
| Düzenleyici | Wegovy® tablet | Foundayo™ |
|---|---|---|
| Avrupa İlaç Ajansı | AB ürün bilgisinde kilo yönetimi için 1,5, 4, 9 ve 25 mg tabletler; en az 8 saatlik açlıktan sonra en çok 120 mL suyla alınır, basamaklar en az dört hafta [4] | 15 Ekim 2026’da kilo yönetimi ve tip 2 diyabet için CHMP olumlu görüşü; AB ürün bilgisi henüz yok [5] |
| Health Canada İlaç Ürün Veritabanı | Yalnız enjeksiyon kalemi olarak kayıtlı [6] | Kayıt yok [6] |
Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk ya da Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Yüzde, dudaklarda, dilde ya da boğazda şişme, nefes almada ya da yutmada güçlük veya bayılacak gibi olma | Tableti bırakın ve hemen tıbbi yardım alın (112) | Acil | İki İlaç Rehberi [1][3] |
| Geçmeyen, bazen sırta vuran, kusmalı ya da kusmasız şiddetli mide ağrısı | Tableti bırakın ve sağlık çalışanınızı hemen arayın | Acil | İki İlaç Rehberi [1][3] |
| Ateş, ciltte ya da gözlerde sararma veya kil renginde dışkıyla gelen üst karın ağrısı | Hemen sağlık çalışanınız | Acil | İki İlaç Rehberi [1][3] |
| Süren kusma, ishal ya da bulantı | Sıvı kaybı ve böbrek sorunları riski nedeniyle sağlık çalışanınız | Bugün | İki İlaç Rehberi [1][3] |
| Dinlenirken birkaç dakika süren hızlı ya da güçlü kalp atışı | Sağlık çalışanınız | Bugün | Wegovy® İlaç Rehberi [1] |
| Bir tabletten öbürüne geçmek istemek | Hekiminiz; iki prospektüs de aralarında bir geçişi anlatmaz | Bir sonraki randevuda | Her prospektüsün 1. bölümü [1][2] |
