Ne kıtlık sayılır?
ABD yasası ilaç kıtlığını, bir ilaca ABD’deki talebin ya da öngörülen talebin arzı aştığı dönem olarak tanımlar. FDA ulusal tabloya bakar; kullandığı bilgilerin çoğu, ne kadar arz sağlayabileceklerine dair üreticilerden gelir [2].
Asıl önemli nokta bu ulusal bakıştır. Bir eczanenin elindeki ilacın bitmesi tek başına o ilacı listeye sokmaz; listede bir kıtlık olması da her eczanenin boş olduğu anlamına gelmez. Tersi de geçerlidir: FDA, bir kıtlığın bittiğini açıkladıktan sonra da ürünler üreticiden dağıtıcılar aracılığıyla eczanelere ulaşırken hastaların ara ara yerel boşluklarla karşılaşabileceğini belirtir [7].
Kıtlıklar neden olur?
FDA’ya göre en sık neden üretim ve kalite sorunlarıdır. Başka nedenler arasında üretimdeki gecikmeler, ham madde ve bileşenlerin geç gelmesi, talepteki ani artışlar ve bir şirketin bir ürünü üretmeyi bırakma kararı vardır [2].
FDA, bırakmak istediği bir ilacı üretmeye devam etmesi ya da üretimi artırması için bir şirketi zorlayamadığını da ekler. Verdiği örnek, az sayıda şirketin ve üretim hattının bulunduğu, üretimi karmaşık ve yavaş büyütülebilen eski steril enjeksiyonluk ilaçlardır [2].
Birçok reçeteli ilacın üreticisi, kalıcı bir üretim durdurmayı ya da arzı bozması olası bir kesintiyi genellikle en az altı ay önceden, bu mümkün değilse olabildiğince çabuk FDA’ya bildirmek zorundadır [2]. Kurum bu erken uyarıların işe yaradığını söyler: 2025 yılı için Kongre’ye sunduğu raporda 330 kıtlığın önlendiğini ve dört yeni kıtlık saptandığını, bunun 2011’deki 251 yeni kıtlıklık zirveyle karşılaştırıldığını yazar [10].
Yerel boşluk her zaman kıtlık değildir
FDA’ya göre bir ilaç stokta olmadığında bu genellikle geçici, yerel bir durumdur ve yeni ürün yoldadır; ama yerel sorunlar bazen ulusal bir kıtlığın ilk işareti olabilir [1]. Böyle bildirimler aldığında kurum, ulusal arzın yeterli olup olmadığını üreticilere sorar [1].
Hastalar için önerisi pratiktir: bir ilaç zor bulunuyorsa eczacınızla ya da hekiminizle seçenekleri konuşun. Bir alternatifin belirli bir hastaya uyup uymadığı klinik bir karardır; FDA hekimlik uygulamasını düzenlemediğini not eder [2].
20 Ekim 2026’da GLP-1 kayıtları
Tablo, bu yazı kontrol edildiğinde FDA veri tabanının ve FDA’nın GLP-1 güncelleme sayfasının ne gösterdiğini kaydeder. Tarihli bir anlık görüntüdür, canlı veri değildir. Veri tabanında etkin maddeyle arandığı için her satır markanın yanında etkin maddeyi de verir.
| İlaç (etkin madde) | FDA listesi ne gösteriyordu? | Kaynak |
|---|---|---|
| Ozempic® ve Wegovy® enjeksiyon (semaglutid) | Güncel kıtlıklar arasında değil; kıtlığın bittiği 21 Şubat 2025’te açıklandı | Veri tabanı [3]; FDA güncelleme sayfası [7] |
| Mounjaro® ve Zepbound® (tirzepatid) | Güncel kıtlıklar arasında değil; kıtlığın bittiği 19 Aralık 2024’te açıklandı | Veri tabanı [3]; FDA güncelleme sayfası [7] |
| Victoza® (liraglutid) | Liraglutid enjeksiyonu 18 Temmuz 2023’ten beri kıtlıkta; Victoza® sunumları sınırlı bulunurlukta, neden sevkiyat gecikmesi, süre belirsiz | Liraglutid kaydı [4] |
| Saxenda® (liraglutid) | Sınırlı bulunurluk; Novo Nordisk 25 Ağustos 2026’da ürünün Ocak 2027’deki üretim durdurmaya kadar bulunacağını bildirdi | Liraglutid kayıtları [4][5] |
| Diğer liraglutid 6 mg/mL ürünleri | Birkaç başka şirketin sunumları “available” olarak listeli; bir Teva sunumu 14 Mayıs 2026’da üretimi durdurulmuş olarak listeli | Liraglutid kayıtları [4][5] |
| Rybelsus® tablet (semaglutid) | Kıtlık olarak değil, üretim durdurma olarak listeli: Novo Nordisk 4 Haziran 2026’da 3, 7 ve 14 mg tabletlerin yerini Ozempic® tabletlerin alacağını bildirdi | Semaglutid tablet kaydı [6] |
| Trulicity® (dulaglutid) | 20 Ekim 2026’da veri tabanında yok; FDA’nın GLP-1 sayfası onu en son Şubat 2025’te, bütün sunumları bulunur hâlde kıtlıkta diye anmıştı | Veri tabanı [3]; FDA güncelleme sayfası [7] |
FDA veri tabanına nasıl bakılır?
- fda.gov’daki Drug Shortages sayfasını açın ve Drug Shortage Database aramasını seçin [1].
- Yalnız markayla değil, jenerik ad ya da etkin maddeyle arayın: Ozempic® yerine semaglutid (semaglutide), Mounjaro® yerine tirzepatid (tirzepatide), Victoza® yerine liraglutid (liraglutide) [1].
- Kaydı açın; durumu, her şirketin NDC numaralı sunumlarını, nedeni ve tahmini süreyi okuyun [2][4].
- Ayrı Discontinuations sekmesine de bakın: piyasadan çekilen bir ürün kıtlıklar altında değil orada görünür [3][6].
- Kontrol ettiğiniz tarihi not edin. Liste her gün güncellenir; çözülen kıtlıklar 6 ay, üretimi durdurulanlar 1 yıl görünür kalır [2].
Durum ifadeleri ne anlama gelir?
Kayıtlar federal yasada sayılan yedi nedenden birini verebilir: iyi üretim uygulamalarıyla ilgili gereklilikler, düzenleyici gecikme, etkin madde kıtlığı, yardımcı madde kıtlığı, üretimin durdurulması, sevkiyat gecikmesi ya da talep artışı [2].
- Currently in Shortage (şu anda kıtlıkta): ulusal talep ya da öngörülen talep arzı aşıyor [2].
- Resolved (çözüldü): FDA, talebin artık arzı aşmadığına karar vermiştir. Veri tabanına göre en az bir üretici toplam talebi karşılayabiliyorsa, bazı sunumlar eksik olsa bile piyasa karşılanmış sayılır [2][3].
- Discontinuation (üretim durduruldu): bir üretici, üretimi kalıcı olarak bıraktığını FDA’ya bildirmiştir. Bu kayıtlar yalnız bilgi amaçlıdır [2].
- Available, Limited Availability (mevcut, sınırlı): üreticinin belirli bir sunum için verdiği son bilgi. FDA, “available” ifadesinin kıtlığın bittiği anlamına gelmediğini ve bu ayrıntının her gün değişebileceğini vurgular [2].
- Therapeutic category (tedavi kategorisi): ilacın yaygın kullanımını tarif eder, onaylı kullanımlarını bildirmez [2].
Üretim durdurmalar ve yerine gelen ürünler
Üretim durdurma kıtlıkla aynı şey değildir, ama eczanede aynı soruyu doğurabilir. Rybelsus® kaydı buna örnektir. Rybelsus® ve Ozempic® tabletlerin 1/2026 tarihli ortak ABD prospektüsü Rybelsus® tabletleri 3, 7 ve 14 mg, Ozempic® tabletleri 1,5, 4 ve 9 mg olarak sayar ve ikisinin miligram miligram birbirinin yerine kullanılamayacağını belirtir [9]. Prospektüsün 2.3 bölümü hekimin hastayı birinden ötekine nasıl geçireceğini anlatır [9].
Saxenda® için veri tabanı bir yedek ürün değil, planlanmış bir bitiş tarihi verir [5]. İki durumda da sırada hangi ürünün ve gücün olacağına hekiminiz karar verir.
İlaç listede yoksa
FDA’nın; hastaların, sağlık çalışanlarının ve kuruluşların olası yeni bir kıtlığı bildirebileceği kamuya açık bir portalı vardır. Önce veri tabanına bakmanızı ister: ilaç zaten listedeyse seçenekleri hekiminizle ya da eczacınızla konuşun; listede değilse bildirim gönderin [1].
FDA yeni yerel kıtlık bildirimleri aldığında, arzın ulusal talebi karşılayıp karşılamayacağını doğrulamak için üreticilerle iletişime geçer. Kuruma göre erken uyarı, bazen bir kıtlık başlamadan önlem almayı ya da süresini kısaltmayı sağlar. Var olan bir kıtlık hakkındaki bilgiler [email protected] adresine gönderilebilir [1].
Durum eczanenin ötesinde neden önemli?
Kıtlık durumunun magistral hazırlama üzerinde hukuki etkileri vardır. Onaylı bir ilaç listedeyken magistral kopyalarla ilgili bazı federal sınırlar 503A eczaneleri için geçerliliğini yitirir, 503B dış kaynak tesisleri de onu dökme etkin maddeden hazırlayabilir; ilaç listeden çıkınca bu yollar yeniden kapanır [8]. FDA yine de uygun ve bulunur olduğunda onaylı ilacı önerir, çünkü magistral ilaçlar piyasaya çıkmadan incelenmez [8]. Ayrıntılar magistral GLP-1’ler ve 503A–503B yazılarımızda.
Bazı kıtlıklarda FDA, mevcut stok için daha uzun son kullanma tarihlerini destekleyen verileri de inceler ve uzatılmış kullanım tarihlerinin bir listesini yayımlar [1][2].
Kıtlıklar tanınmayan satıcıları da çekebilir. FDA, kıtlık dönemlerinde eczanelere bazen tanımadıkları dağıtıcılardan daha yüksek fiyatlı teklifler geldiğini ve bunların Suç Soruşturmaları Ofisi’ne bildirilmesi gerektiğini belirtir. İlaç fiyatıyla ilgili kaygılar için FDA, Federal Ticaret Komisyonu’nu (FTC) işaret eder [2].
Önceden plan yapmak
İlacın bitmesi, önceden haberiniz olursa daha kolay yönetilir. Kaç doz kaldığını bilmek, doz haftası gelmeden eczanenizle ya da hekiminizle erkenden iletişime geçmenizi sağlar. Ürünü, gücü ya da programı değiştirmek hekiminizin kararıdır.
Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®, Victoza® ve Saxenda®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro®, Zepbound® ve Trulicity®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır. PepLabo, Novo Nordisk ya da Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.
