Üç belge grubunda reflü, hazımsızlık ve asit
Dispepsi, Trulicity® kullananların en az %5’inde ve plasebodan sık görülen reaksiyonları alan ABD Tablo 1’de yer alacak kadar sıktır; reflü hastalığı bu eşiğin altında kaldı ve tablonun altındaki paragrafta verilir. [1] Ayrı bir 36 haftalık çalışma 1,5 mg, 3 mg ve 4,5 mg’ı kademeli doz artışıyla ve plasebo kolu olmadan karşılaştırdı. [1] Kanada hiperklorhidri ve gastriti ekler. Sayıları yalnız ilaçla ilişkili görülenleri değil, tedavi sırasındaki her olayı kapsar; daha uzun sütunları da plaseboyla birlikte etkin tedavilerle yapılan çalışmaları içerir. [4]
| Terim ve çalışma havuzu | Plasebo ya da karşılaştırma | Trulicity® 0,75 mg | Trulicity® 1,5 mg |
|---|---|---|---|
| Reflü hastalığı (GÖRH), ABD plasebo havuzu [1] | %0,5 | %1,7 | %2,0 |
| Reflü hastalığı, Kanada 104 haftaya kadar [4] | 1.844 kişide 30 (%1,6) | 1.671 kişide 33 (%2,0) | 1.671 kişide 27 (%1,6) |
| Dispepsi (hazımsızlık), ABD Tablo 1 [1] | %2,3 | %4,1 | %5,8 |
| Dispepsi, Kanada 104 haftaya kadar [4] | 1.844 kişide 60 (%3,3) | 1.671 kişide 68 (%4,1) | 1.671 kişide 115 (%6,9) |
| Hiperklorhidri (asit fazlalığı), Kanada 26 hafta [4] | 568 kişide 1 (%0,2) | 836 kişide 6 (%0,7) | 834 kişide 10 (%1,2) |
| Gastrit, Kanada 104 haftaya kadar [4] | 1.844 kişide 25 (%1,4) | 1.671 kişide 21 (%1,3) | 1.671 kişide 25 (%1,5) |
| Dispepsi, ABD Tablo 2 doz çalışması [1] | Plasebo kolu yok | Bu çalışmada yok | 1,5 mg %2,8; 3 mg %5,0; 4,5 mg %2,6 |
| Reflü hastalığı ve dispepsi, AB kısa ürün bilgisi 4.8 [3] | — | Sık | Sık |
Satırları yan yana okumak
Plasebo kontrollü havuzda reflü hastalığı plasebo oranının üç dört katında, hazımsızlık iki katına yakın seyretti; ikisi de 0,75 mg’dan 1,5 mg’a biraz yükseldi. [1] Daha uzun Kanada havuzu reflü için daha sakin bir tablo çizer: Trulicity® iki yıla kadar etkin diyabet tedavileriyle karşılaştırıldığında 1,5 mg’daki oran karşılaştırmalarla eşitlendi. [4] Hazımsızlık önünü korudu, asit fazlalığı satırı küçük ama iki dozda da plasebodan yüksekti; gastrit ise karşılaştırmalardan neredeyse hiç ayrışmadı. [4]
36 haftalık doz çalışmasının plasebo sütunu yoktur ve hazımsızlık dozla birlikte yükselmedi: 1,5 mg’da %2,8, 3 mg’da %5,0, 4,5 mg’da %2,6. [1] Reflü hastalığı o tabloda yoktur, çünkü her grupta %5’in altında kaldı. REWIND kalp-damar çalışmasında hazımsızlık 1,5 mg kullananların %0,2’sinin tedaviyi bırakmasına yol açtı; plaseboda bu oran sıfırdı. [4]
Metformin kullanan 599 yetişkinle yapılan 26 haftalık kafa kafaya AWARD-6 çalışması dispepsiyi dulaglutid 1,5 mg ile %8, liraglutid 1,8 mg ile %6 oranında bildirdi; advers olay nedeniyle bırakma iki grupta benzerdi. [7] Çalışma açık etiketliydi ve Eli Lilly and Company tarafından finanse edildi. [7]
Güvenlilik veri tabanı çalışmalarının eklediği
Choi ve arkadaşları GLP-1 ilaçlarını bir başka diyabet tableti sınıfı olan DPP-4 inhibitörleriyle üç ulusal bildirim sisteminde karşılaştırdı: ABD’de FAERS, Japonya’da JADER ve Canada Vigilance. Üçünde de reflü beklenenden kabaca iki ila beş kat sık bildirilmişti. Dulaglutidin bildirim oranları oranı (ROR) 2,35 ile 3,32 arasındaydı, semaglutidin 3,44–6,93 aralığından düşüktü; sinyal yaşla güçleniyor, 65 yaş ve üstünde 3,01’e ulaşıyordu. [5]
Liu ve arkadaşlarının 2018–2022 dönemini kapsayan daha eski FAERS çalışması, dulaglutid için liraglutid ya da semaglutidden daha zayıf bir genel sindirim sinyali buldu (ROR 1,39). Reflü hastalığını ve gastriti, incelediği prospektüslerde yer almadığını düşündüğü bildirilmiş olaylar arasında saydı; sindirim bildirimlerinin çoğu ilk ay içinde ortaya çıkmıştı. [6] Bugün ABD, AB ve Kanada belgelerinin hepsi reflüyü adıyla anar. [1][3][4]
İkisi de farmakovijilans çalışmasıdır. Kamuoyu ilgisinin ve bildirme alışkanlıklarının etkileyebildiği gönüllü bildirimleri sayarlar; bu yüzden reflünün ne sıklıkta olduğunu ya da ilacın neden olup olmadığını değil, bildirimlerin nerede yoğunlaştığını gösterirler.
Reflü enjeksiyonun ardından neden gelebilir?
- Prospektüsün desteklediği: kontrollü çalışmalarda reflü ve hazımsızlık Trulicity® ile plasebodan daha sık görüldü. [1] Prospektüs dulaglutidin mide boşalmasını geciktirdiğini de söyler (Trulicity® bulantı sayfamız bunu ayrıntılı ele alır), ama bunu reflünün nedeni olarak adlandırmaz. [1]
- Önerilmiş ama dulaglutid için ölçülmemiş: midede daha uzun kalan yiyecek asidin yukarı çıkmasına daha çok fırsat verebilir. Gut Liver yazarları, bir mekanizmayı sınamadan, bu ilaçlarla özellikle yaşlılarda reflünün daha dikkatli izlenmesini ister. [5]
- Genel tıbbi bilgi: reflü, yemek borusunun alt ucundaki kas halkası (alt özofagus sfinkteri) zayıf olduğunda ya da yanlış anda gevşediğinde olur; fazla kilo, sigara ve hiatus hernisi bunu daha olası kılar. [9] Dolu mideyle uzanmak içeriği bu kasa doğru bastırır. [11]
Dolu mide ve anestezi
ABD prospektüsünün 5.9 bölümü yavaş boşalan midenin ameliyattan önce neden önemli olduğunu açıklar. Genel anestezi ya da derin sedasyon uygulanan ve olağan açlık kurallarına uymalarına rağmen midelerinde hâlâ yiyecek bulunan GLP-1 kullanıcılarında, mide içeriğinin akciğerlere kaçması anlamına gelen pulmoner aspirasyona dair seyrek onay sonrası bildirimler vardır. [1] Prospektüs, açlık talimatlarını değiştirmenin ya da Trulicity®’ye ara vermenin mide içeriği kalıntısını azaltıp azaltmayacağını gösterecek verinin yetersiz olduğunu söyler ve planlı her işlemden önce sağlık ekibine haber vermeyi ister. [1] İlaç Rehberi bunu sade bir dille anlatır: ameliyattan ya da işlemden önce sizi tedavi eden herkese Trulicity® kullandığınızı söyleyin. [2]
AB kısa ürün bilgisi, anestezi ya da derin sedasyondan önce mide içeriği kalıntısının artmış riskini hesaba katmasını klinisyenden ister; Kanada monografı da uzun etkili GLP-1 ilaçlarıyla aspirasyon bildirildiğini ve bunun önceden düşünülmesi gerektiğini söyler. [3][4] MedlinePlus bu hatırlatmayı diş ameliyatlarına kadar genişletir. [12]
Mayo Clinic Proceedings’teki 2025 tarihli bir derleme endoskopi kanıtına baktı. GLP-1 ilaçları endoskopide midede daha çok yiyecek kalmasıyla ilişkiliydi, ama aspirasyonun artmasıyla değil. Aralarında dulaglutidin de olduğu uzun etkili biçimler, yüksek dozlar ve doz artışı döneminde yapılan işlemler içerik kalıntısı olasılığını artırıyordu. Yazarlar planlı endoskopiden önce tedaviye devam etme ya da ara verme konusunda ortak karar vermeyi anlatır, çoğu kişinin devam edebileceğini söyler ve kolonoskopiden önce ara vermenin bağırsak hazırlığına yardım edebileceğini, ama bu yararın büyüklüğünün henüz belirsiz olduğunu not eder. [8] Sizin için neyin geçerli olduğuna işlemi yapacak ekip karar verir.
Trulicity®’den gelmeyebilecek yanma
NIDDK reflüye yol açabilen ya da onu kötüleştirebilen ilaçları sayar: benzodiazepinler, tansiyon için kalsiyum kanal blokerleri, bazı astım ilaçları, NSAİİ ağrı kesiciler ve trisiklik antidepresanlar. [9] MedlinePlus buna beta blokerleri, progestini, teofilini ve antikolinerjik yol tutması ilaçlarını ekler; gebeliğin de mide yanmasını tetikleyebileceğini belirtir. [11]
MedlinePlus ayrıca mide yanmasının bazen dispepsiyle karıştırıldığını ve mide yanması olduğunu düşünen bazı kişilerin aslında kalp krizi geçirdiğini hatırlatır; göğüste baskıyla gelen yanmanın acil durum olmasının nedeni budur. [11] Sırta yayılan üst karın ağrısı ise bambaşka bir konudur; pankreatit ve safra kesesi ağrısının nasıl ayrıldığını Trulicity® karın ağrısı sayfamız anlatır.
Rehberlerin anlattığı rahatlama yolları
MedlinePlus tetikleyicilerle başlar: turunçgiller ve suları, nane, baharatlı ya da yağlı yiyecekler, tam yağlı süt ürünleri ve domatesli ürünler. Ardından yemekten hemen sonra eğilmemeyi ya da egzersiz yapmamayı, akşam yemeğini yatmadan epey önce bitirmeyi, beli sıkan kemer ve giysilerden kaçınmayı ve sigarayı bırakmayı sayar. [11] NIDDK yatağın baş tarafını köpük bir takozla yükseltmeyi, fazla kilo varsa kilo vermeyi ve yeme alışkanlıklarını değiştirmeyi anlatır. [10] Bu ilaçlardaki sindirim şikâyetleri için Mayo Clinic Proceedings derlemesi daha küçük ve sık öğünleri ve daha az yağlı yiyeceği ekler. [8]
Antasitler, H2 blokerleri ve proton pompası inhibitörleri reçetesiz satılır. NIDDK antasitlerin hafif şikâyetlere uygun olduğunu, doktora danışmadan her gün ya da ağır şikâyetlerde kullanılmaması gerektiğini ve reçetesiz tedaviye rağmen süren şikâyetlerin doktor tarafından değerlendirilmesi gerektiğini söyler. [10] Hangi ürünün uygun olduğunu eczacınıza sorun ve Trulicity®’yi belirtin: ilaç midenin boşalma hızını yavaşlatır ve AB broşürüne göre bu başka ilaçları etkileyebilir. [3] MedlinePlus, şüphelendiğiniz reçeteli bir ilacı sağlık uzmanınızla konuşmadan bırakmamanızı ya da değiştirmemenizi söyler. [11]
Trulicity®, Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Göğüste sıkışma, ezilme ya da baskıyla gelen yanma | Acil servis (112) | Acil | MedlinePlus [11] |
| Kanlı ya da kahve telvesi gibi görünen kusmuk veya siyah, katran gibi dışkı | Acil tıbbi bakım | Acil | MedlinePlus [11]; NIDDK [9] |
| Geçmeyen, bazen sırta yayılan, kusmalı ya da kusmasız şiddetli üst karın ağrısı | Trulicity®’yi bırakın ve hemen hekiminizi arayın | Acil | İlaç Rehberi [2] |
| Yutkunmada güçlük ya da ağrı, istemeden kilo kaybı | Hekiminiz ya da aile hekiminiz | Bugün | NIDDK [9]; MedlinePlus [11] |
| Tekrar eden, öz bakımla ve reçetesiz ilaçlarla geçmeyen mide yanması ya da geçmeyen öksürük | Hekiminiz | Bir sonraki randevuda | MedlinePlus [11]; NIDDK [10] |
| Yaklaşan ameliyat, endoskopi ya da anestezi veya derin sedasyonlu başka bir işlem | İşlemi yapacak ekibe Trulicity® kullandığınızı önceden söyleyin | Bir sonraki randevuda | İlaç Rehberi [2]; ABD prospektüsü [1] |
