Victoza® prospektüsleri ne diyor
Son kez Ekim 2025’te güncellenen Victoza® ABD prospektüsünde intihar davranışı, depresyon ya da başka psikiyatrik etkiler hakkında uyarı yoktur; yan etki tablolarında ve pazarlama sonrası listesinde de böyle bir kayıt bulunmaz. [1] Avrupa ürün özellikleri özeti Victoza® için psikiyatrik reaksiyon listelemez. [2] Kanada monografında da psikiyatrik uyarı yoktur; nedene bakmadan %1’in üzerindeki her olayı sayan çalışma tablolarında birkaç kaygı ve depresyon satırı vardır. [3]
Ocak 2026’da FDA, bu uyarıyı taşıyan GLP-1 prospektüslerinden intihar davranışı ve düşüncesi uyarılarının kaldırılmasını istedi ve etkilenen ürünleri adlandırdı: Saxenda®, Wegovy® ve Zepbound®. [4] Üçü de kilo yönetimi ilaçlarıdır; FDA benzer ifadenin başka kilo verme prospektüslerinde de bulunduğunu ve eski kilo verme ilaçlarıyla ilgili bildirimlere dayandığını not eder. [4] Victoza® hiçbir zaman bu grupta olmadı.
| Kaynak ve terim | Victoza® 0,6 mg | 1,2 mg | 1,8 mg | Karşılaştırma grubu |
|---|---|---|---|---|
| ABD prospektüsü, uyarılar ve Tablo 1 [1] | Psikiyatrik uyarı ya da satır yok | — | ||
| AB ürün özellikleri özeti, Tablo 1 [2] | Psikiyatrik reaksiyon listelenmez | — | ||
| Kanada, LEAD-2 (metforminle): depresyon [3] | %0,0 | %1,7 | %1,2 | Plasebo %0,0; glimepirid %1,2 |
| Kanada, LEAD-2: kaygı [3] | %0,0 | %0,4 | %1,7 | Plasebo %0,0; glimepirid %0,0 |
| Kanada, LEAD-5 (metformin ve glimepiridle): depresyon; kaygı [3] | — | — | %0,9; %0,4 | Plasebo %2,6; %2,6 |
| Kanada, 1842 çalışması (52 hafta, plasebosuz): depresyon [3] | — | — | %1,3 (metforminle); %1,8 (insülin detemir eklenmiş) | Randomize olmayan grup %1,2 |
| Kanada, LEAD-3 (52 hafta): tüm psikiyatrik olaylar [3] | — | %8,4 | %8,5 | Glimepirid %5,6 |
FDA incelemesi ve çalışmalar ne buldu
FDA’nın 2026 incelemesi 107.910 katılımcılı 91 plasebo kontrollü GLP-1 çalışmasını birleştirdi ve intihar düşüncesi ya da davranışı, kaygı, depresyon, sinirlilik veya psikoz riskinde artış bulmadı. [4] Ayrıca Sentinel sisteminde, GLP-1 ilacına ya da SGLT-2 inhibitörüne başlayan 2,2 milyondan fazla tip 2 diyabetli kişide bir çalışma yürüttü ve GLP-1 ilaçlarıyla kasıtlı kendine zarar verme riskini daha yüksek bulmadı. [4] Victoza® bir tip 2 diyabet ilacı olduğu için bu ikinci çalışma burada özellikle önemlidir. [1]
Güvenlik bildirimi çalışmaları liraglutid için karışık bir tablo verir. ABD bildirimlerinin 2025 tarihli bir analizi depresyon ve intihar ya da kendine zarar verme sinyallerini yalnız semaglutid için buldu; liraglutid ya da tirzepatid için bulmadı. [7] ABD, Kanada ve Avustralya veri tabanlarına bakan 2025 tarihli bir analiz liraglutidi Kanada veri tabanında depresyonla ilişkilendirdi (bildirim olasılık oranı 1,68). [6] Bu çalışmalar olayların ne sıklıkla olduğunu değil, ne sıklıkla bildirildiğini karşılaştırır ve nedenselliği gösteremez. [6][7] 2024 tarihli bir olgu sunumu liraglutide başladıktan sonra depresyon gelişen ve ilaç kesilip antidepresan başlandıktan sonra düzelen tip 2 diyabetli bir erkeği anlattı; tek bir olgu, yazarların da kabul ettiği gibi, ilacı başka etkenlerden ayıramaz. [8]
Düşük kan şekeri ruh hâli değişimi gibi görünebilir
Victoza® İlaç Rehberi kaygıyı, sinirliliği ya da ruh hâli değişimini titreme, terleme, açlık ve bilinç bulanıklığının yanında düşük kan şekeri belirtileri arasında sayar. [1] Prospektüs bu riskin Victoza® bir sülfonilüre ya da insülinle kullanıldığında ve 10 yaş ve üstü hastalarda, başka ne kullanırlarsa kullansınlar, daha yüksek olduğunu söyler. [1] MedlinePlus listeye huysuzluğu ya da saldırgan davranmayı ve gerginliği ekler; bazı kişilerin erken uyarı işaretlerini hissetmediğini de not eder. [11]
Yani öğünden önce birden gelen bir sinirlilik ya da hızlı kalp atışıyla gelen kaygı, bir ruh hâli sorunu değil bir kan şekeri sorunu olabilir. O anda yapılan bir şeker ölçümü farkı ayırmaya yardım eder.
Diyabetle yaşamak ve ruh hâli
NIMH diyabet gibi kronik bir hastalığı olanlarda depresyon riskinin daha yüksek olduğunu, bunun hastalığı yönetmenin stresiyle, ilaçlarla ya da kişisel veya ailesel öyküyle tetiklenebileceğini; depresyonun da diyabet ve kalp hastalığı riskini artırdığını açıklar. [9] İkisi birlikte olanlarda her ikisinin belirtileri daha ağır olma eğilimindedir. [9] MedlinePlus diyabet ya da kalp hastalığı gibi kronik durumların depresyonla birlikte görülebileceğini ve birbirini kötüleştirebileceğini, ergenlerin ise üzgün görünmek yerine taşkın davranabileceğini ya da aşırı uyuyabileceğini not eder. [10]
MedlinePlus’ın Aralık 2025’te güncellenen ve hem Victoza®’yı hem Saxenda®’yı kapsayan liraglutid sayfası, yeni ya da kötüleşen depresyonu veya kendine zarar verme düşüncelerini hâlâ doktoru aramayı gerektiren belirtiler arasında sayar. [5] Bu sayfa FDA’nın Ocak 2026 kararından öncedir; ama temeldeki önerisi, birine söylemek, FDA’nın tüm hastalardan istediğiyle aynıdır. [4][5]
Kaynaklara göre ne yardımcı olur
MedlinePlus depresyonun çoğu zaman uzun süreli tedavi gerektirdiğini, bunun genellikle ilaç, konuşma terapisi ya da ikisi birden olduğunu ve ilk işarette yardım almanın belirtileri yönetmeyi kolaylaştırdığını söyler. [10] NIMH birinci basamak ve ruh sağlığı uzmanlarının birlikte çalıştığı iş birlikli bakımı, depresyon ve kronik hastalığı olanlarda genel sağlığı iyileştirebilen bir yaklaşım olarak anlatır ve bunun mümkün olup olmadığını sormayı önerir. [9] FDA hastalara ilaçlarını kendi başlarına bırakmak yerine reçete edildiği gibi kullanmayı sürdürmelerini ve kaygılarını sağlık uzmanlarıyla konuşmalarını söyler. [4]
Krizdeyseniz ya da intiharı düşünüyorsanız yardım şimdi var: Türkiye’de 112’yi arayın; ABD’de 988’i arayabilir ya da mesaj atabilir, Kanada’da 9-8-8’i arayabilir ya da mesaj atabilirsiniz. [12][13]
Victoza®, Saxenda® ve Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin; Zepbound® ise Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır. PepLabo, Novo Nordisk A/S ya da Eli Lilly and Company ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| İntihar ya da kendine zarar verme düşünceleri veya hemen tehlikede olan biri | Türkiye’de 112; ABD’de 988, Kanada’da 9-8-8 (arama ya da mesaj) | Acil | FDA [4]; NIMH [9]; 988 [12][13] |
| Terleme ya da titremeyle birlikte ani sinirlilik, kaygı veya bilinç bulanıklığı; özellikle insülin veya sülfonilüreyle | Düşük şeker planınıza göre ölçün ve düzeltin; hekiminize bildirin | Bugün | İlaç Rehberi [1]; MedlinePlus [11] |
| Yeni ya da kötüleşen depresyon veya ruh hâlinde ya da davranışta alışılmadık değişiklikler | Sağlık uzmanınıza söyleyin | Bugün | FDA [4]; MedlinePlus liraglutid [5] |
| İki hafta ya da daha uzun süren çökkünlük, ilgi kaybı, uyku veya iştah değişiklikleri | Hekiminizle ya da bir ruh sağlığı uzmanıyla konuşun | Bir sonraki randevuda | MedlinePlus [10]; NIMH [9] |
| Ruh hâli kaygısı yüzünden Victoza®’yı bırakmayı düşünmek | Önce hekiminizle konuşun | Bir sonraki randevuda | FDA [4] |