İki tür çalışma, iki cevap
ABD prospektüsü safra kesesi rakamlarını iki kaynaktan verir. En az 26 hafta süren beş kan şekeri çalışmasında safra taşı Victoza® ve plasebo alanların %0,3’ünde, kolesistit %0,2’sinde görüldü. [1] Çoğunda yerleşik kalp-damar ya da böbrek hastalığı bulunan, kardiyovasküler riski yüksek 9.340 tip 2 diyabetli yetişkinle yapılan kardiyovasküler sonuç çalışması LEADER’da ise fark açıldı: akut bir safra kesesi olayı %3,1’e karşı %1,9 oranında yaşandı. [1] Prospektüs bu olayların çoğunun hastane tedavisi ya da safra kesesinin alınmasını gerektirdiğini ekler. [1]
| Ölçüt | Victoza® | Plasebo |
|---|---|---|
| Herhangi bir akut safra kesesi olayı, LEADER | %3,1 | %1,9 |
| Safra taşı, LEADER | %1,5 | %1,1 |
| Akut kolesistit, LEADER | %1,1 | %0,7 |
| Safra taşı, kan şekeri çalışmaları | %0,3 | %0,3 |
| Kolesistit, kan şekeri çalışmaları | %0,2 | %0,2 |
Zaman içindeki oranlar ve diğer belgeler
1.000 izlem yılı başına ifade edildiğinde LEADER’da safra taşı 2,8’e karşı 3,9, akut kolesistit 1,9’a karşı 2,9 oranında görüldü. [1] Avrupa özeti aynı LEADER yüzdelerini bildirir, uzun süreli faz 3a çalışmalarında safra taşı için %0,4, kolesistit için %0,1 verir ve ikisini de yaygın olmayan, yani 1.000 kişide 1 ile 100 kişide 1 arası sınıfına koyar. [2] Kanada’nın LEADER tablosu aynı satırları gösterir. [3]
ABD prospektüsü onaydan sonra ameliyat gerektiren safra taşlarını, kolesistiti, safra akışı sorunlarını (kolestaz), karaciğer enzimleri ve bilirubin yüksekliğini ve hepatiti de listeler. [1] Kan şekeri çalışmalarında başka karaciğer testi değişikliği olmadan hafif bilirubin yüksekliği Victoza® ile %4, plaseboyla %2,1, aktif karşılaştırma ilaçlarıyla %3,5 oranında görüldü; anlamı bilinmiyor. [1]
LEADER’a daha yakından bakış ne buldu
Post hoc bir analiz, LEADER’da bildirilen her safra kesesi ve safra yolu olayını komplikasyonsuz safra taşı, komplikasyonlu safra taşı, kolesistit ve safra yolu tıkanması olarak gruplandırdı. Olaylar liraglutid kullanan 4.668 kişinin 141’inde, plasebo alan 4.672 kişinin 88’inde görüldü; risk oranı 1,60’tı ve yön dört grubun hepsinde aynıydı. [4] Safra kesesi alınması liraglutidle daha sıktı; ama olay yaşayanlar içinde ameliyat olanların payı benzerdi: liraglutidle %57, plaseboyla %59. [4] Yazarlar LEADER’ın safra kesesi hastalığını incelemek için tasarlanmadığını not eder. [4]
Sınıf genelindeki araştırmalar ne diyor
76 randomize çalışmayı ve 103.000’den fazla kişiyi kapsayan 2022 tarihli bir meta-analiz, GLP-1 ilaçlarıyla safra kesesi ya da safra yolu hastalığını karşılaştırma ilaçlarına göre %37 daha olası buldu. [5] Artış kilo verme çalışmalarında diyabet çalışmalarından büyüktü (göreli risk 2,29 ve 1,27); daha yüksek dozlarda ve daha uzun kullanımda da daha fazlaydı. [5] 55 plasebo kontrollü çalışmayı içeren 2025 meta-analizi 1.000 kişide yaklaşık 2 ek safra taşı vakası tahmin etti. [7] İkisi de birkaç ilacı birleştirir; yani yalnız Victoza®’yı değil sınıfı anlatırlar.
Neden olabilir
Prospektüsün tutumu: ABD prospektüsü olayları anlatır ve safra taşından şüphelenildiğinde safra kesesi incelemesi ister, ama bir mekanizma vermez. [1]
Araştırılmış, netleşmemiş: diyabeti olmayan fazla kilolu yetişkinlerde yapılan 12 haftalık bir çalışmada, liraglutid daha yüksek 3 mg kilo yönetimi dozunda safra kesesinin yemekten sonra ne kadar boşaldığını azaltmadı; ama en yüksek boşalmaya ulaşma süresi uzadı, plasebodaki yaklaşık 77 dakikaya karşı 151 dakika. [6] Bu doz ve grup Victoza® kullananlardan farklıdır; yavaşlayan zamanlama bir varsayımdır, kanıt değil.
Genel tıp bilgisi: MedlinePlus hızlı kilo kaybını safra taşı risk etkenleri arasında sayar. [8]
Tip 2 diyabette diğer risk etkenleri
MedlinePlus safra taşlarının kadınlarda, 40 yaş üstünde, fazla kilolularda, aile öyküsü olanlarda ve Kızılderili ya da Hispanik kökenlilerde daha sık olduğunu söyler. [8] Diyabetin kendisini, hızlı kilo kaybını, uzun süreli damardan beslenmeyi ve doğum kontrol haplarını da sayar. [8] Victoza® reçete edilen pek çok kişi bu etkenlerin birkaçını zaten taşır; ilacın payını değerlendirmek için plasebo karşılaştırmasının gerekmesinin bir nedeni de budur.
Belirtiler ve kaynakların tarif ettikleri
- Victoza® İlaç Rehberi üst karında ağrıyı, ciltte ya da gözlerde sararmayı, ateşi ve kil renginde dışkıyı sayar ve hemen sağlık uzmanınıza söylemenizi ister. [1]
- MedlinePlus safra kesesi ağrısını sağ üst ya da orta üst karında en az 30 dakika süren, çoğu zaman yağlı bir öğünden sonra gelen ve bazen sırta ya da sağ kürek kemiğinin altına yayılan bir ağrı olarak tarif eder. [9]
- Safra taşı olan pek çok kişide hiç belirti yoktur; taşlar çoğu zaman başka nedenlerle yapılan görüntülemelerde bulunur. [8]
- MedlinePlus obez kişilerde hızlı kilo kaybından kaçınmanın safra taşını önlemeye yardım edebileceğini söyler. [8] Victoza® ile kilo verme planınızı hekiminizle konuşmaya değer.
- Geçmeyen şiddetli karın ağrısı, prospektüsün ayrıca ve acil olarak ele aldığı pankreatit de olabilir. [1]
Victoza®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markasıdır. PepLabo, Novo Nordisk A/S ile bağlantılı değildir ve onun tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| Geçmeyen, sırta vurabilen, kusmalı ya da kusmasız şiddetli karın ağrısı | Victoza®’yı bırakıp hemen sağlık uzmanınızı arayın | Acil | İlaç Rehberi [1] |
| Ateşle birlikte sağ üst karında şiddetli ağrı | Hemen tıbbi yardım alın | Acil | MedlinePlus [9] |
| Üst karın ağrısı, ciltte ya da gözlerde sararma, ateş veya kil renginde dışkı | Sağlık uzmanınız, aynı gün | Bugün | İlaç Rehberi [1] |
| Yağlı öğünlerden sonra bulantı, şişkinlik ya da hazımsızlıkla tekrarlayan ağrı | Randevu alın | Bir sonraki randevuda | Kanada hasta bilgisi [3]; MedlinePlus [9] |
| Victoza® kullanırken bir görüntülemede tesadüfen bulunan safra taşı | Hekiminizle konuşun | Bir sonraki randevuda | ABD prospektüsü bölüm 5.8 [1] |
