Hemen yardıma ihtiyacınız varsa
İntihar, kendinize zarar verme ya da yaşamak istememe düşünceleri bir sonraki randevuyu değil, bugün yardımı gerektirir. Türkiye’de 112’yi arayın ya da en yakın acil servise gidin. ABD’de 988’i arayabilir, mesaj atabilir ya da 988lifeline.org üzerinden yazışabilirsiniz; hat ücretsiz, gizli ve günün her saati açıktır [12]. Biri intihar girişiminde bulunduysa acil servisi arayın ve kişiyi yalnız bırakmayın [10].
Foundayo™ belgelerinin söyledikleri
Foundayo™, prospektüsünün peptit olarak tanımlamadığı bir GLP-1 reseptör agonisti olan orforglipronun günde bir kez alınan tabletidir [1]. Uyarılar ve Önlemler bölümü tiroiti, pankreası, mideyi, böbrekleri, düşük kan şekerini, alerjiyi, diyabetik göz hastalığını, safra kesesini ve anesteziyi kapsar; ruh hâlini ya da intihar düşüncelerini kapsamaz [1]. Yan etki bölümünde de hiçbir psikiyatrik reaksiyon listelenmez [1].
Prospektüs ABD’deki ilk onay yılı olarak 2026’yı verir; FDA sınıf incelemesini de aynı yıl tamamladı [1][3]. Bu inceleme 91 plasebo kontrollü çalışmayı ve büyük bir sigorta kayıtları çalışmasını kapsadı ve kanıtların GLP-1 ilaçlarıyla intihar düşüncesi ya da davranışı arasında nedensel bir bağı desteklemediği sonucuna vardı [3]. FDA mevcut uyarının Saxenda®, Wegovy® ve Zepbound®’dan kaldırılmasını istedi [3].
| Kaynak | Söylediği | Not |
|---|---|---|
| ABD prospektüsü [1] | Depresyon, intihar düşüncesi ya da ruh hâli için uyarı ya da listelenmiş reaksiyon yok | ABD’de ilk onay 2026 |
| ABD İlaç Rehberi [2] | Kaygı, huzursuzluk ya da ruh hâli değişimi düşük kan şekeri işareti olarak listelenir | Yan etki olarak listelenmez |
| FDA güvenlik duyurusu, 13 Ocak 2026 [3] | GLP-1 reseptör agonistleriyle intihar düşüncesi ya da davranışında artmış risk yok | Yeni ya da kötüleşen depresyonu veya olağan dışı ruh hâli değişimlerini bildirin |
| Avrupa İlaç Ajansı [4] | 15 Ekim 2026 tarihli olumlu CHMP görüşü; henüz bir EMA ürün bilgisi bulunmuyor | Karşılaştırılacak AB metni yok |
| Health Canada [5] | İlaç Ürün Veritabanı’nda kayıt yok | Monograf yok |
Çalışmaların kaydettikleri
Prospektüsün dayandığı iki kilo çalışması ATTAIN-1 ve ATTAIN-2, bütün ciddi olayları ve bir grubun en az %5’ini etkileyen diğer olayları yayımladı. Bazı diyabet çalışmaları her olayı yayımladı. Psikiyatrik kayıtlar aşağıda özetleniyor; ACHIEVE çalışmaları tip 2 diyabette deneme dozları kullandı.
| Çalışma ve olay [kaynak] | Plasebo ya da karşılaştırma | Orforglipron |
|---|---|---|
| ATTAIN-1, kaygı [6] | 948’de 64 (%6,8) | 723’te 37 (%5,1), 724’te 29 (%4,0), 728’de 27 (%3,7) |
| ATTAIN-1, ciddi: intihar düşünceli depresyon; bipolar bozukluk [6] | 948’de 1 ve 1 | 0; orta dozda 724’te 1 |
| ATTAIN-2, ciddi: intihar düşüncesi [7] | 628’de 1 | En düşük dozda 328’de 1 |
| ACHIEVE-2, ciddi: intihar girişimi; depresyon (her tür) [8] | Dapagliflozin 240’ta 0 ve 0 | 36 mg’da 241’de 1; dozlara göre 0, 1, 2 |
| ACHIEVE-3, ciddi: intihar girişimi, majör depresyon; intihar düşüncesi [9] | Ağızdan semaglutid: 0, 0; 425’te 1 | 36 mg’da 423’te 1 ve 1; 0 |
Çalışma verisinin gösterebildikleri ve gösteremedikleri
- %5 listesine girecek kadar sık olan tek ruh hâliyle ilgili terim olan kaygı, ATTAIN-1’de her orforglipron dozunda plasebodan daha seyrekti [6].
- İntihar düşüncesi ya da intihar girişimi gibi ciddi olaylar hem orforglipron hem karşılaştırma gruplarında tek tük kişilerde görüldü. Bu kadar küçük sayılar riskin arttığını ya da azaldığını gösteremez [6][7][8][9].
- Kayıt tabloları yalnız sayı verir; kimin, ne zaman etkilendiğini ya da o sırada başka neler olduğunu anlatmaz.
- FDA’nın sınıf genelindeki incelemesi tek bir orforglipron çalışmasından büyüktür, ama orforgliprona özgü değildi [3].
Foundayo™ ile ruh hâlinin değişme nedenleri
Prospektüsün ve İlaç Rehberi’nin desteklediği: düşük kan şekeri. Foundayo™ buna yol açabilir, özellikle insülin ya da sülfonilüreyle [1]; İlaç Rehberi kaygıyı, huzursuzluğu ve ruh hâli değişimini işaretleri arasında sayar [2]. MedlinePlus aksilik ve gerginlik hissini ekler [11].
Akla yatkın ama orforglipron için incelenmemiş: kötü uyku ve bedensel rahatsızlık. Mide yan etkileri tedavinin başında sıktır [1]; MedlinePlus uyku sorunlarını depresyonu tetikleyebilen etkenler arasında sayar [10].
Genel: yemekte, kiloda ve günlük düzende büyük değişiklikler kendi başına stresli olabilir; stresli yaşam olayları düşük ruh hâlinin tanınmış bir tetikleyicisidir [10]. Hiçbir Foundayo™ çalışması bunu ölçmedi.
Düşük ruh hâlinin diğer sık nedenleri
MedlinePlus depresyonu tetikleyebilen birçok etken sayar [10]:
- İş kaybı, boşanma ya da yas gibi stresli yaşam olayları ve sosyal yalnızlık.
- Alkol ve madde kullanımı.
- Az çalışan tiroit, kanser ve uzun süreli ağrı.
- Uyku sorunları.
- Steroidler ve beta blokerler dahil bazı ilaçlar.
- Ailede depresyon öyküsü.
Kaynakların ne yapılmasını söylediği
FDA hastalara ilaçlarını reçete edildiği gibi kullanmayı sürdürmelerini, kaygılarını hekimleriyle konuşmalarını ve yeni ya da kötüleşen depresyonu, intihar düşüncelerini veya ruh hâli ya da davranıştaki olağan dışı değişiklikleri bildirmelerini öğütler [3]. MedlinePlus, düşük ruh hâli iki haftadan uzun süredir işi, okulu ya da aile yaşamını etkiliyorsa, birkaç depresyon belirtiniz varsa ya da bir ilacın sizi depresif hissettirdiğini düşünüyorsanız bir sağlık çalışanına başvurmanızı ve onlarla konuşmadan hiçbir ilacı değiştirmemenizi ya da bırakmamanızı söyler [10].
Diyabetiniz varsa ve insülin ya da sülfonilüre kullanıyorsanız, birden kaygılı ya da huzursuz hissettiğinizde kan şekerinizi ölçmek düşük şekeri ruh hâli değişiminden ayırmaya yardım eder [2][11].
Foundayo™’ya özgü noktalar
Başlamadan önce hekiminize depresyon, kaygı ya da başka ruh sağlığı sorunları öykünüzü ve kullandığınız diğer ilaçları anlatın; İlaç Rehberi, Foundayo™ bazı ilaçların etkisini değiştirebildiği için tam bir liste ister [2].
Foundayo™ en erken 30 günde bir basamaklarla artırılır [1]. Ruh hâli puanınızı her doz basamağının yanında kaydetmek, bir değişikliğin ilaçla mı yoksa hayatınızdaki başka bir şeyle mi örtüştüğünü sizin ve hekiminizin görmesini kolaylaştırır.
Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. Saxenda® ve Wegovy®, Novo Nordisk A/S’nin; Zepbound® ise Eli Lilly and Company’nin tescilli ticari markalarıdır. PepLabo, Eli Lilly and Company ya da Novo Nordisk ile bağlantılı değildir ve onlar tarafından desteklenmez.
Ne zaman yardım almalı
| İşaret | Kime başvurulur | Ne kadar hızlı | Kaynak |
|---|---|---|---|
| İntihar ya da kendine zarar verme düşünceleri veya kendinizi güvende tutamayacağınız hissi | 112’yi arayın ya da acil servise gidin (ABD’de 988’i arayın ya da mesaj atın) | Acil | 988 Lifeline [12], MedlinePlus [10] |
| Birinin intihar girişiminde bulunması | Hemen 112; kişiyi yalnız bırakmayın | Acil | MedlinePlus [10] |
| Terleme, titreme ya da açlıkla gelen ani kaygı, huzursuzluk veya zihin karışıklığı | Öğretildiği gibi düşük şekeri düzeltin, sonra sağlık çalışanınıza başvurun | Bugün | Foundayo™ İlaç Rehberi [2], MedlinePlus [11] |
| Orada olmayan sesler duymak | Sağlık çalışanınız | Bugün | MedlinePlus [10] |
| Yeni ya da kötüleşen depresyon veya ruh hâlinde ya da davranışta olağan dışı değişiklikler | Sağlık çalışanınız | Bugün | FDA [3] |
| İki haftadan uzun süredir işi ya da aile yaşamını etkileyen düşük ruh hâli veya bir ilacın neden olduğu hissi | Sağlık çalışanınız; ilaçları kendi başınıza bırakmayın | Bir sonraki randevuda | MedlinePlus [10] |
