Etiketler etken maddeyi nasıl tanımlıyor
- Semaglutid: bir GLP-1 reseptör agonisti. Haftada bir enjeksiyon (Ozempic®, Wegovy®) ya da günde bir ağızdan (Rybelsus®, Ozempic® tablet, Wegovy® tablet) [1][2][3].
- Tirzepatid: bir GIP reseptörü ve GLP-1 reseptörü agonisti; haftada bir enjeksiyon (Mounjaro®, Zepbound®) [4][5].
ABD’de markalar ve onaylı kullanımlar
| Marka | Etken madde | Onaylı kullanım |
|---|---|---|
| Ozempic® enjeksiyon | Semaglutid | Tip 2 diyabet; tip 2 diyabette kalp-damar ve böbrek riski [1] |
| Rybelsus® / Ozempic® tablet | Semaglutid | Tip 2 diyabet; tip 2 diyabette kalp-damar riski [2] |
| Wegovy® enjeksiyon | Semaglutid | Kilo azaltma (yetişkin, 12 yaş üstü); kalp-damar riski; MASH [3] |
| Wegovy® tablet | Semaglutid | Kilo azaltma ve kalp-damar riski (yetişkin) [3] |
| Mounjaro® | Tirzepatid | Tip 2 diyabet (yetişkin, 10 yaş üstü); tip 2 diyabette kalp-damar riski [4] |
| Zepbound® | Tirzepatid | Kilo azaltma (yetişkin); obeziteyle obstrüktif uyku apnesi [5] |
Etiketlerin ortak noktaları
Bu etiketlerin hepsi tiroid C-hücresi tümörüyle ilgili kutu uyarısı taşır, en sık yan etkiler arasında bulantı, ishal, kusma ve kabızlık gibi sindirim etkilerini sayar ve basamaklarla artırılan düşük bir dozla başlar.
Etiketlerden yan yana
| Etiket maddesi | Wegovy® (enjeksiyon) | Zepbound® |
|---|---|---|
| Etken madde | Semaglutid, bir GLP-1 reseptör agonisti | Tirzepatid, bir GIP ve GLP-1 reseptör agonisti |
| Üretici | Novo Nordisk | Eli Lilly and Company |
| FDA onaylı kullanım | Diyet ve fiziksel aktiviteyle birlikte: kalp-damar hastalığı ve obezite ya da fazla kilosu olan yetişkinlerde büyük kalp-damar olayları riskini azaltma; obezitesi olan yetişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda, ayrıca fazla kilolu ve kiloya bağlı en az bir hastalığı olan yetişkinlerde uzun süreli kilo azaltma; yetişkinlerde orta-ileri karaciğer fibrozlu MASH (hızlandırılmış onay). [3] | Diyet ve fiziksel aktiviteyle birlikte: obezitesi olan ya da fazla kilolu ve kiloya bağlı en az bir hastalığı olan yetişkinlerde uzun süreli kilo azaltma; obezitesi olan yetişkinlerde orta-ağır obstrüktif uyku apnesi. Çocuklarda güvenliği ve etkililiği kurulmamış. [5] |
| Nasıl uygulanır | Haftada bir; karın, uyluk ya da üst kolda deri altına. Aynı etiket günde bir alınan Wegovy® tableti de kapsar. | Haftada bir, günün herhangi bir saatinde; karın ya da uylukta, veya üst kolun arkasında deri altına. |
| ABD’deki formlar | Tek dozluk kalemler (bir gücü Wegovy® HD adıyla), tek dozluk şırıngalar ve FlexTouch® çok dozluk kalem (bölüm 3). | Tek dozluk kalem, tek dozluk şişe, çok dozluk şişe ve KwikPen® (kalem başına dört doz) (bölüm 3). |
| Doz basamakları | Etiketin 2.2 bölümünde: 4 haftada bir artırılan düşük bir başlangıç dozu, ardından kullanım amacına göre bir idame dozu. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [3] | Etiketin 2.1–2.2 bölümlerinde: idame dozu sayılmayan bir başlangıç dozu, en az 4 haftalık basamaklarla artırılır, ardından kullanım amacına göre bir idame dozu. Burada tekrarlanmaz; basamaklarını hekimin belirler. [5] |
| Yarı ömür (bölüm 12.3) | Yaklaşık 1 hafta [3] | Yaklaşık 5 gün (fazla kilo ya da obezitede 5–6 gün) [5] |
| En sık yan etkiler (etiket) | Bulantı, ishal, kusma, kabızlık, karın ağrısı, baş ağrısı, yorgunluk, hazımsızlık, baş dönmesi ve etikette sayılan diğerleri. | Bulantı, ishal, kusma, kabızlık, karın ağrısı, hazımsızlık, enjeksiyon yeri reaksiyonları, yorgunluk, alerjik reaksiyonlar, geğirme, saç dökülmesi, reflü. |
| Saklama (etiket) | Buzdolabında (2–8 °C). Tek dozluk kalem 8–30 °C’de en fazla 28 gün; FlexTouch® kalem ilk kullanımdan sonra en fazla 56 gün saklanabilir. Dondurulmaz. | Buzdolabında (2–8 °C). Tek dozluk kalem ve şişe 30 °C’ye kadar soğutmasız toplam 21 gün kalabilir. Çok dozluk şişe ve KwikPen® ilk kullanımdan 30 gün sonra ya da 4 dozdan sonra atılır. |
| Kutu uyarısı | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. | Var: tiroid C-hücresi tümörü riski. |
| AB’de (EMA) | 2022’den beri yetişkinlerde ve 60 kg üstü 12 yaş üstü ergenlerde kilo yönetimi için ruhsatlı; tablet yalnız yetişkinler için. [6] | AB’de ayrı ürün değil: AB’de kilo yönetiminde tirzepatid Mounjaro® adıyla ruhsatlı. [7] |
Etiketlerden zamanlama bilgisi
| Etiket maddesi | Wegovy® (enjeksiyon) | Zepbound® |
|---|---|---|
| Yarı ömür (bölüm 12.3) | Yaklaşık 1 hafta [3] | Yaklaşık 5 gün (fazla kilo ya da obezitede 5–6 gün) [5] |
| Doruk düzeye ulaşma (bölüm 12.3) | Enjeksiyondan 1–3 gün sonra [3] | Dozdan yaklaşık 24 saat (8–72) sonra [5] |
| Kararlı durum (bölüm 12.3) | Etiket kararlı durum düzeyini verir, ulaşma süresini vermez [3] | Haftalık dozların 4. haftasında [5] |
| Son dozdan sonra (bölüm 12.3) | Son dozdan sonra yaklaşık 5–7 hafta dolaşımda [3] | Etikette yazmıyor [5] |
| Kaçırılan doz (bölüm 2) | Bir sonraki doza 2 günden fazla varsa uygulanır, yoksa atlanır (bölüm 2.4) [3] | 4 gün (96 saat) içinde uygulanır; sonrasında atlanır (bölüm 2.3) [5] |
| Geçiş bölümü | Bölüm 2.5, yalnız Wegovy® enjeksiyon ile Wegovy® tablet arasında [3] | Yok [5] |
Birlikte kullanım
Wegovy® etiketi başka herhangi bir GLP-1 reseptör agonistiyle kullanımı önermez [3]; Zepbound® etiketi tirzepatid içeren başka ürünlerle ya da herhangi bir GLP-1 reseptör agonistiyle birlikte kullanımı önermez [5].
İki yönde de geçiş
Ne Wegovy® (enjeksiyon) ne de Zepbound® etiketi birinden diğerine geçiş için bir takvim verir [3][5]. Yukarıdaki zamanlama bilgisi her ilacı kendi başına anlatır; bir değişiklik planı değildir. Hangi yönde olursa olsun bir geçiş gündeme gelirse aradaki süreyi, yeni ilacın ilk dozunu ve basamaklarını hekimin belirler.
Ozempic®, Wegovy®, Rybelsus®, Saxenda®, Victoza® ve FlexTouch®, Novo Nordisk A/S’nin tescilli ticari markalarıdır. Mounjaro®, Zepbound® ve KwikPen®, Eli Lilly and Company’nin sahip olduğu ya da lisansladığı tescilli ticari markalardır; Foundayo™, Eli Lilly and Company’nin ticari markasıdır. PepLabo’nun bu şirketlerle bağı yoktur ve onlar tarafından onaylanmamıştır.
